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Información para Pacientes

PORQUE ES IMPORTANTE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Porque permite el desarrollo de nuevos tratamientos o medicamentos, identifica las causas de las enfermedades, propicia el desarrollo de estudios clínicos, estimula las propuestas de investigación cumpliendo con la legislación nacional e internacional, proporciona la generación de conocimientos, y genera tratamientos novedosos que pueden beneficiar directamente a los participantes del estudio, entre otros.

La investigación clínica está centrada en la confidencialidad de los datos personales e historia clínica de los pacientes y estos solo se conocen por los investigadores involucrados en cada estudio.

Cada investigación se debe ajustar a protocolos para decidir si los tratamientos y el desarrollo de estas investigaciones son seguras y funcionan correctamente, demostrando la ética y responsabilidad de cada uno de los investigadores y protegiendo los derechos y el bienestar de los participantes en los estudios.

¿POR QUE PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA?

Muchas personas voluntarias que deciden participar en una investigación clínica quieren ser parte de la ayuda que puede prestar la comunidad científica para desarrollar nuevos e innovadores tratamientos.

Las personas que desean participar en las investigaciones deben reunir ciertas condiciones o requisitos para poder ingresar a un ensayo clínico. En la mayoría de los casos son personas voluntarias con determinadas enfermedades o condiciones médicas que se quieren estudiar, mientras que otros estudios participan personas saludables que tienen un interés de ayudar a la ciencia.

La persona que participa en una investigación debe estar lo más informada posible. Es importante que el voluntario se sienta cómodo de preguntar, y conocer cuál es el proceso que sigue el estudio y que los investigadores resuelvan sus inquietudes de una manera clara.

En la actualidad pensar en participar en una investigación clínica significa hacer parte de un proceso altamente regulado, controlado e inspeccionado en cada una de sus etapas, por entidades nacionales e internacionales. Siendo este un trabajo cuidadoso realizado por personal idóneo y altamente calificado.

¿QUIEN PUEDE PARTICIPAR?

Toda persona que desee participar en una investigación clínica debe cumplir con ciertos requisitos porque cada ensayo cuenta con sus propias condiciones: como la edad, el tipo de enfermedad, la condición médica y la historia clínica.

Existen ensayos clínicos o fases de la investigación que necesitan personas sanas dispuestas a someterse a tratamientos médicos.

¿QUIEN ME PROTEGE?

La investigación clínica, es sometida a un riguroso estudio por parte de las entidades gubernamentales respectivas (para Colombia el INVIMA); con el fin de velar por los derechos de las personas. Además cada institución donde se desarrolle este tipo de investigación debe contar con un Comité de Etica que cumpla con la función principal de:

1. Salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes de una investigación.

2. Proporcionar una evaluación ética de los estudios, aprobar, rechazar o suspender un estudio.

Los documentos internacionales, junto con el consentimiento informado, son pilares en la protección de los derechos de los pacientes participantes de una investigación, usted los puede consultar por los siguientes nombres:

Código de Nuremberg (año1957) 

Declaración de Helsinki (año 1964)
Reporte Belmont (año 1979)

DERECHOS Y RESPONSABILIDADES DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACION

  • Conocer el propósito del estudio.
  • Conocer los riesgos que se pueden presentar en el estudio.
  • Retirarse del estudio en cualquier momento, sin sufrir sanción o detrimento en la atención por parte del médico o la institución.
  • Conocer el nombre del investigador principal, referencias e información para poder contactarlo las 24 horas del día.
  • Ser tratado con respeto.
  • Saber quien tendrá acceso a su información.
  • Tomar decisiones sin sentir presión por parte de los investigadores.
  • Solicitar asistencia y aclaraciones adicionales durante el proceso de consentimiento informado y en cualquier etapa del estudio.
  • Conocer las opciones disponibles.
  • Saber que procedimientos podrán ser realizados y cuáles serán usados.
  • Tener acceso a consultas, exámenes y procedimientos propios de la investigación, sin costo para usted.
  • Conocer los resultados finales del estudio.
  • Responsabilidades
  • Asistir a las citas puntualmente, o llamar con anticipación en caso de no poder hacerlo.
  • Suministrar información precisa sobre su historia médica pasada y presente.
  • Asegurarse de mantener actualizados sus datos para contactarlo.
  • Reportar a los investigadores cualquier condición médica que se le presente durante el desarrollo del estudio, tenga o no relación con éste.
  • Informar a los investigadores inmediatamente sobre cualquier reacción adversa que experimente durante su participación en el estudio.
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